Φανταστείτε να εφευρίσκετε ένα νέο φάρμακο. Το εξετάζετε - αλλά όχι για το αν αποτρέπει καρδιακές προσβολές ή εγκεφαλικά επεισόδια, αλλά μόνο για το αν μειώνει μια εργαστηριακή τιμή.

Η κρίσιμη μελέτη που υποτίθεται ότι αποδεικνύει τα πραγματικά οφέλη είναι ακόμη σε εξέλιξη. Ωστόσο, το φάρμακό σας φτάνει στην αγορά, περνάει από τη ρυθμιστική αρχή, συνιστάται από το συμβούλιο αξιολόγησης και αγοράζεται από το κρατικό σύστημα υγείας σε μια από τις μεγαλύτερες συμφωνίες στην ιστορία του.

Ακούγεται σαν κακόγουστο αστείο; Καλώς ήρθατε στην πραγματικότητα του βρετανικού συστήματος υγειονομικής περίθαλψης.

Το φάρμακο ονομάζεται inclisiran (εμπορική ονομασία Leqvio) και η ιστορία της έγκρισής του είναι ένα μάθημα για το πώς λειτουργεί ο φαρμακευτικός καπιταλισμός - απολύτως νόμιμος, απόλυτα διαφανής στις συγκρούσεις συμφερόντων του και εντελώς παράλογος.

Η αγορά που έπρεπε να δημιουργηθεί πρώτη

Πριν φτάσουμε στο inclisiran, πρέπει να καταλάβουμε σε ποια αγορά γεννήθηκε αυτό το φάρμακο. Η αγορά στατινών είναι ένας τάφος δισεκατομμυρίων δολλαρίων — αξίας 17.1 δισεκατομμυρίων δολλαρίων, με πάνω από 200 εκατομμύρια συνταγές ετησίως μόνο στις ΗΠΑ. Αλλά αυτή η αγορά δεν είναι φυσικό προϊόν. Δημιουργήθηκε χρησιμοποιώντας μεθόδους μάρκετινγκ.

Πώς δημιουργείτε μια αγορά για φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη; Πολύ απλά: Μειώνετε συστηματικά τα όρια πάνω από τα οποία ένα άτομο θεωρείται «άρρωστο».

Αυτό που ξεκίνησε στις ΗΠΑ το 2004 - το Εθνικό Πρόγραμμα Εκπαίδευσης για τη Χοληστερόλη (NCEP) μείωσε τους στόχους LDL σε όλες τις κατηγορίες κινδύνου - ήταν μια ιδιοφυΐα στο φαρμακευτικό μάρκετινγκ. Με το χτύπημα ενός στυλό, εκατομμύρια υγιείς άνθρωποι έγιναν ασθενείς.

Οκτώ από τα εννέα μέλη αυτής της επιτροπής NCEP είχαν άμεσους οικονομικούς δεσμούς με κατασκευαστές στατινών. Οι πέντε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν για να το δικαιολογήσουν; Χρηματοδοτήθηκαν πλήρως από τη βιομηχανία. Οι κύριοι εξεταστές; Αμείφθηκαν γενναιόδωρα μέσω συμβάσεων συμβούλων, αμοιβών διαλέξεων ή άμεσης απασχόλησης.

Το μοτίβο επαναλήφθηκε το 2013: Νέες οδηγίες από την Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία και το Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας συνέστησαν στατίνες για επιπλέον 31 εκατομμύρια Αμερικανούς - επιπλέον των 25 εκατομμυρίων που έπαιρναν ήδη. Ο πρόεδρος της επιτροπής, καθηγητής Neil Stone, είχε λάβει πληρωμές από έξι διαφορετικούς κατασκευαστές στατινών τα προηγούμενα χρόνια: Abbott, AstraZeneca, Merck, Pfizer, Sanofi-Aventis και Schering-Plough.

Το αποτέλεσμα; Κάθε άνδρας άνω των 45 ετών θεωρείται αυτόματα ασθενής υψηλού κινδύνου στην Αμερική. Όχι λόγω της υγείας του. Αλλά λόγω των δημογραφικών του στοιχείων.

Το βρετανικό αντίγραφο

Η Μεγάλη Βρετανία ακολούθησε το παράδειγμά της. Το 2014, το Εθνικό Ινστιτούτο Αριστείας Υγείας και Φροντίδας (NICE) μείωσε στο μισό το όριο θεραπείας από 20% σε 10% δεκαετή κίνδυνο - πράγμα που σημαίνει ότι περισσότερο από το 80% των ανδρών άνω των 50 ετών και οι μισές γυναίκες άνω των 60 ετών εξαρτώνται από τις στατίνες.

Στο πάνελ του NICE που έκανε αυτή τη σύσταση, 8 από τα 12 μέλη είχαν οικονομικούς δεσμούς με κατασκευαστές στατινών.

Μια έρευνα σε Βρετανούς γενικούς ιατρούς έδειξε ότι το 57% απέρριψε τις νέες οδηγίες. Το 55% δεν θα έπαιρνε στατίνη ούτε θα τη συνιστούσε σε ένα μέλος της οικογένειας εάν υπήρχε κίνδυνος 10%. Ωστόσο, η οδηγία εφαρμόστηκε.

Μέχρι στιγμής, τόσο οικεία. Το πραγματικό κόλπο έρχεται τώρα: Τι κάνει η φαρμακευτική βιομηχανία όταν λήγουν οι πατέντες των blockbusters της;

Το Lipitor, η πιο επιτυχημένη στατίνη όλων των εποχών, έριξε τουλάχιστον 130 δισεκατομμύρια δολλάρια στα ταμεία της Pfizer - πριν πέσει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας το 2012. Σήμερα, η γενόσημη δραστική ουσία ατορβαστατίνη κοστίζει στα βρετανικά φαρμακεία 9 πένες ανά δισκίο. Εννιά πένες. Κανείς δεν κερδίζει περισσότερα από αυτό.

Έτσι εφευρίσκεις κάτι νέο. Κάτι που μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Κάτι που δεν κοστίζει 9 πένες, αλλά 1,900 £ ανά δόση.

Η γέννηση της θαυματουργής θεραπείας

Το Inclisiran βασίζεται στη βραβευμένη με Νόμπελ επιστήμη: την παρεμβολή RNA, την ανακάλυψη του τρόπου σίγασης των γονιδίων. Όπως συμβαίνει συχνά, η βασική έρευνα σχετικά με αυτό χρηματοδοτήθηκε με χρήματα των φορολογουμένων: από το NIH στην Αμερική, το CIHR του Καναδά και το Ινστιτούτο Max Planck στη Γερμανία. Τα κέρδη, από την άλλη πλευρά, ιδιωτικοποιήθηκαν.

Η εταιρεία βιοτεχνολογίας Alnylam ανέπτυξε την πλατφόρμα. Τα δικαιώματα πήγαν στην The Medicines Company, η οποία χρηματοδότησε κλινικές δοκιμές. Το 2019 δημοσιεύτηκαν τα πρώτα αποτελέσματα της μελέτης ORION-10. Τι έδειξαν; Ότι η ινκλισιράνη μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης. Προλαμβάνει επίσης καρδιακές προσβολές ή εγκεφαλικά; Δεν υπάρχουν δεδομένα. Καθαροί υποκατάστατοι δείκτες.

Παρ' όλα αυτά, χρειάστηκαν μόνο οκτώ ημέρες για να αγοράσει η Novartis ολόκληρη την εταιρεία για 9,7 δισεκατομμύρια δολλάρια. Οκτώ μέρες. Δεν είχε γίνει καν αξιολόγηση από ομοτίμους.

Η μελέτη, που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine, αποκαλύπτει τι θεωρείται απολύτως φυσιολογικό στη σύγχρονη ιατρική: Από τους 11 συγγραφείς, κάθε άτομο είχε συμβόλαιο επί πληρωμή με τον κατασκευαστή. Κάποιοι δήλωσαν με χαρά «απασχόληση, μετοχές και δικαιώματα προαίρεσης μετοχών» για το ίδιο το προϊόν που ερευνούσαν.

Στη δήλωση ενδιαφέροντός του, ο επικεφαλής συγγραφέας καθηγητής Kausik Ray απαριθμεί τουλάχιστον 20 φαρμακευτικές εταιρείες - συμπεριλαμβανομένης της Novartis, του αγοραστή του υπό έρευνα φαρμάκου.

Η κρίσιμη μελέτη ORION-4, η οποία στην πραγματικότητα έχει σκοπό να ελέγξει εάν η ινκλισιράνη σώζει ζωές; Λειτουργεί στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης — και χρηματοδοτείται από κοινού από το πανεπιστήμιο και την ίδια τη Novartis. Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης συγκέντρωσε περίπου 16 εκατομμύρια λίρες σε φαρμακευτικά κεφάλαια μεταξύ 2019 και 2024. Ο μεγαλύτερος μεμονωμένος δότης; Novartis, με περίπου 9 εκατομμύρια λίρες.

Ο φύλακας που πληρώνεται από τη βιομηχανία

Για να φέρετε ένα φάρμακο στη βρετανική αγορά, χρειάζεστε έγκριση από τον MHRA, τον βρετανικό οργανισμό φαρμάκων. Τώρα έρχεται το κομμάτι που πραγματικά πονάει: Το MHRA δεν χρηματοδοτείται από τον φορολογούμενο. Παίρνει το 86% του προϋπολογισμού της από τη φαρμακευτική βιομηχανία — από τις ίδιες τις εταιρείες που υποτίθεται ότι ρυθμίζει.

Είναι σαν η μαφία να πληρώνει την αστυνομία. Ή οι εταιρείες όπλων το δικαστήριο εγκλημάτων πολέμου. Ο κοινωνιολόγος Donald Light το χαρακτήρισε «χαρακτηριστικό παράδειγμα θεσμικής διαφθοράς» στο BMJ.

Πώς βαθμολόγησε το MHRA το Inclisiran; Δεν ξέρω. Η αρχή αναφέρεται σε ευρωπαϊκά έγγραφα και κηρύσσει τα δικά της έγγραφα εμπιστευτικά. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δήλωσε συνοπτικά στη δημόσια έκθεση αξιολόγησής του: «Ένας περιορισμός του φακέλλου είναι η έλλειψη δεδομένων καρδιαγγειακής έκβασης». Σε απλή γλώσσα: Δεν ξέρουμε αν αυτό το υλικό αποτρέπει το έμφραγμα. Αλλά το αφήνουμε να βγει στην αγορά ούτως ή άλλως.

Το MHRA συμβουλεύεται η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Κατά το έτος έγκρισης του inclisiran, 9 από τα 14 μέλη αυτής της επιτροπής είχαν δηλώσει οικονομικά συμφέροντα στη φαρμακευτική βιομηχανία. Δύο από αυτούς, συμπεριλαμβανομένου του προέδρου καθηγητή Sir Munir Pirmohamed, δήλωσαν δεσμούς με τη Novartis - τον κατασκευαστή του φαρμάκου που περνούσαν.

Η Επιτροπή NICE: Ποιος κάθεται στο γυάλινο σπίτι

Για να αγοράσει πραγματικά το NHS το φάρμακο, χρειάζεται σύσταση από το NICE. Και εδώ είναι που γίνεται σχεδόν αστείο — αν δεν ήταν τόσο τραγικό.

Το NICE κάλεσε ειδικούς να αξιολογήσουν το inclisiran. Ο επικεφαλής κλινικός εμπειρογνώμονας: ο καθηγητής Kausik Ray — ο ίδιος άνθρωπος που ηγήθηκε των μελετών ORION και στη δική του δήλωση συμφερόντων τον αναφέρεται ως «σύμβουλος της Novartis». Η βάση δεδομένων πληρωμών της φαρμακευτικής βιομηχανίας του Ηνωμένου Βασιλείου καταγράφει εκατοντάδες χιλιάδες λίρες σε πληρωμές από τη Novartis στον καθηγητή Ray.

Το NICE διαπίστωσε ότι αυτή η σύγκρουση συμφερόντων δεν θα εμπόδιζε τον καθηγητή Ray να παρέχει συμβουλές εμπειρογνωμόνων στην Επιτροπή.

Επίσης στην αίθουσα: Ο Δρ Alan Jones, ο οποίος ηγήθηκε της δοκιμής inclisiran που χρηματοδοτήθηκε από τη Novartis στο νοσοκομείο του ως ερευνητής — ενώ συμβούλευε το NICE για το εάν το NHS πρέπει να αγοράσει αυτό ακριβώς το φάρμακο. Το NICE αποφάσισε: Κανένα πρόβλημα.

Η υπεράσπιση των ασθενών παρασχέθηκε από την HEART UK, μια φιλανθρωπική οργάνωση για τη χοληστερόλη. Η HEART UK είχε μόλις διοργανώσει ένα συνέδριο που χρηματοδοτήθηκε από τη Novartis και έλαβε σχεδόν 59.000 £ σε δωρεές από τη Novartis το έτος της αξιολόγησης. Το NICE αποφάσισε: Κανένα πρόβλημα.

Ο πρόεδρος της Επιτροπής Γ του NICE, Δρ James Fotheringham, δήλωσε πληρωμένες αμοιβές συμβούλων και ομιλιών από τη Novartis. Ο εργοδότης του, το Πανεπιστήμιο του Σέφιλντ, δέχτηκε επίσης κεφάλαια της Novartis. Ο Αντιπρόεδρος, Δρ Richard Nicholas; Δηλώθηκαν αμειβόμενες συμβουλευτικές επιτροπές της Novartis.

Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης; Το NICE συνέστησε φυσικά το inclisiran. Τον Οκτώβριο του 2021, του δόθηκε το πράσινο φως — με βάση μια εργαστηριακή τιμή, ενώ η μελέτη που υποτίθεται ότι αποδεικνύει το πραγματικό όφελος δεν έχει ακόμη αποφέρει αποτελέσματα.

Η ατάκα

Το NHS υπέγραψε μια «πρώτη στον κόσμο» συμφωνία με τη Novartis για την παροχή έως και 300.000 ασθενών με ινκλισιράνη σε τιμή καταλόγου 1.900 λιρών ανά δόση - μια από τις μεγαλύτερες συμφωνίες φαρμάκων στην ιστορία του NHS. Οι όροι της συμφωνίας; «Επιχειρηματικά ευαίσθητο» — δηλαδή, μυστικό.

Ένας καθηγητής οικονομικών της υγείας σχολίασε ξερά ότι το NHS είχε «οικειοποιηθεί ως όργανο βιομηχανικής πολιτικής». Αυτό είναι ευγενικά διατυπωμένο.

Η πικρή αλήθεια: Κανείς δεν έχει κάνει τίποτα παράνομο εδώ. Κανείς δεν έκρυψε τίποτα. Όλες οι συγκρούσεις συμφερόντων δηλώθηκαν ευσυνείδητα και στη συνέχεια αγνοήθηκαν. Οι συγκρούσεις συμφερόντων είναι η διαδικασία.

Και ενώ το NHS ξοδεύει δισεκατομμύρια σε ένα φάρμακο του οποίου τα πραγματικά οφέλη είναι άγνωστα, ένα δοκιμασμένο γενόσημο κοστίζει 9 πένες ανά δισκίο.

Παρακάτω μπορείτε να βρείτε 👇 συνδέσμους προς προηγούμενα άρθρα σχετικά με το θέμα:

Επαναφόρτωση στατινών – ούτως ή άλλως συχνά συνταγογραφείται επικίνδυνο φάρμακο

Ο κώδικας χοληστερόλης: Ένας μηχανικός διαλύει το καρτέλ λιπιδίων

Γερμανία: Οι εταιρείες ασφάλισης υγείας και η Bundestag προωθούν τις πωλήσεις στατινών

Αυξημένος κίνδυνος για την υγεία από τη λήψη στατινών

Στο πνεύμα της «Ενιαίας Υγείας»: Η νέα αναζήτηση για χρήστες στατινών