Θέλω να σας πω μια ιστορία για τη ρυθμιστική αποτυχία. Είναι μια ιστορία για ένα ανεξάρτητο εργαστήριο που κάνει τη δουλειά που αρνούνται να κάνουν οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές.

Είναι μια ιστορία για το ΒΕΝΖΟΛΙΟ, ένα γνωστό καρκινογόνο, που μολύνει προϊόντα που χρησιμοποιούνται από 50 εκατομμύρια Αμερικανούς κάθε χρόνο, με συγκεντρώσεις 880 φορές υψηλότερες από τα όρια του FDA. Και είναι μια ιστορία για την εκπληκτική αδιαφορία του FDA για αυτή τη μόλυνση.

Αυτό δεν είναι εικασία. Αυτό δεν είναι κινδυνολογία. Αυτά είναι γεγονότα που τεκμηριώνονται από ένα από τα πιο αξιόπιστα ανεξάρτητα εργαστήρια δοκιμών στην Αμερική, γεγονότα που τα κυρίαρχα μέσα ενημέρωσης, ιδιαίτερα η ερευνήτρια δημοσιογράφος του Bloomberg, Anna Edney, τεκμηριώνουν εδώ και χρόνια, ενώ οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές κάθονταν αδρανείς.

Το εργαστήριο είναι το Valisure. Τα προϊόντα είναι κρέμες ακμής με υπεροξείδιο του βενζοϋλίου. Και η ρυθμιστική αποτυχία είναι τόσο βαθιά που απαιτεί να αναρωτηθούμε: ποιος προστατεύει πραγματικά τους Αμερικανούς καταναλωτές;

Το εργαστήριο που κάνει τη δουλειά του FDA καλύτερα από το FDA

Επιτρέψτε μου να αποδείξω την αξιοπιστία εδώ. Το Valisure δεν είναι κάποια περιθωριακή επιχείρηση. Τα τελευταία 11 χρόνια, αυτό το ανεξάρτητο εργαστήριο δοκιμών διενεργεί ποιοτικό έλεγχο σε φαρμακευτικά προϊόντα που ο ίδιος ο FDA απέτυχε να πιάσει.

Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα ευρήματά τους οδήγησαν σε ανακλήσεις προϊόντων άνω των 12 δισεκατομμυρίων δολλαρίων. Σκεφτείτε αυτόν τον αριθμό: 12 δισεκατομμύρια δολλάρια. Αυτός ο πολύ μεγάλος αριθμός είναι ένα συστημικό κατηγορητήριο για ομοσπονδιακή ρυθμιστική αποτυχία.

Η πιο διάσημη περίπτωση της Valisure: ανακάλυψαν νιτροζαμίνες, ισχυρές καρκινογόνες ουσίες, στο Zantac (ρανιτιδίνη), το υπερπαραγωγικό φάρμακο για την καούρα που έπαιρναν εκατοντάδες εκατομμύρια άνθρωποι χωρίς να γνωρίζουν ότι τους δηλητηριάζει.

Η GSK πλήρωσε τελικά έναν διακανονισμό 2,2 δισεκατομμυρίων δολλαρίων και η Valisure κέρδισε ένα βραβείο πληροφοριοδότη πολλών εκατομμυρίων δολλαρίων για την ανακάλυψή της (Βλέπε: Λεπτομέρειες διακανονισμού GSK).

Βρήκαν επίσης βενζόλιο σε απολυμαντικά χεριών που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του COVID-19, όταν οι άνθρωποι εμπιστεύονταν τις κυβερνητικές διαβεβαιώσεις ότι αυτά τα προϊόντα ήταν ασφαλή. Έχουν βρει βενζόλιο στα αντηλιακά. Το έχουν βρει σε ξηρά σαμπουάν.

Τώρα το βρήκαν σε ανησυχητικές συγκεντρώσεις στις θεραπείες ακμής που χρησιμοποιούνται από εφήβους και νεαρούς ενήλικες σε όλη την Αμερική (βλέπε: την έκθεση των Dermatology Times).

Το ερώτημα είναι: πού ήταν ο FDA ενώ ένα ανεξάρτητο εργαστήριο συνέχιζε να βρίσκει μολυσμένα καταναλωτικά προϊόντα; Η απάντηση είναι αναπόφευκτη: ο FDA περπατούσε αργά, έδινε διφορούμενες απαντήσεις και υπερασπιζόταν τη ρυθμιστική αδράνεια.

Το πρόβλημα του βενζολίου: Πολύ χειρότερο από ό,τι αναγνωρίζεται

Εδώ είναι τα γεγονότα που τεκμηρίωσε η Valisure: Η Valisure δοκίμασε 66 προϊόντα υπεροξειδίου του βενζοϋλίου και διαπίστωσε ότι, ενώ οι οδηγίες του FDA επιτρέπουν έως και 2 μέρη ανά εκατομμύριο βενζολίου, ορισμένα προϊόντα περιείχαν έως και 12 φορές αυτό το επίπεδο. Επιτρέψτε μου να μεταφράσω τι σημαίνει αυτό: Το όριο του FDA είναι 2 ppm. Η Valisure βρήκε προϊόντα με 24 ppm. Μερικά σημαντικά υψηλότερα.

Συγκεκριμένα παραδείγματα: Η κρέμα υπεροξειδίου του βενζοϋλίου 2,5% της Proactiv περιείχε έως και 1.761 μέρη ανά εκατομμύριο βενζολίου κατά τη διάρκεια των δοκιμών σταθερότητας, ενώ μια παρόμοια κρέμα από την Target έφτασε τα 1.598 μέρη ανά εκατομμύριο και η Clinique της Estee Lauder έφτασε τα 401 μέρη ανά εκατομμύριο. 1.761 μέρη ανά εκατομμύριο. Αυτό είναι 880 φορές το όριο του FDA.

Και αυτό δεν είναι κάποια θεωρητική μόλυνση που εμφανίζεται μόνο κάτω από ακραίες συνθήκες. Η Valisure διαπίστωσε ότι ακόμη και ένα κλειστό προϊόν Proactiv διέρρευσε υψηλά επίπεδα βενζολίου όταν διατηρήθηκε στους 104 βαθμούς Φαρενάϊτ, τη θερμοκρασία ενός ζεστού ντους ή μιας καλοκαιρινής μέρας στην Αριζόνα, για περίπου 17 ώρες. Ένα ζεστό ντους ή μια ζεστή μέρα.

Το είδος της θερμοκρασίας που φτάνει η κρέμα ακμής σας όταν κάθεστε στον πάγκο του μπάνιου ή δίπλα στην πισίνα σε μια τσάντα. Αυτό δεν είναι ένα πρόβλημα σταθερότητας που απαιτεί εξειδικευμένες γνώσεις για να αξιοποιηθεί. Αυτή είναι μια βασική συνθήκη αποθήκευσης στον πραγματικό κόσμο.

Η σύνδεση της ΛΕΥΧΑΙΜΙΑΣ: Γιατί έχει σημασία το βενζόλιο

Το βενζόλιο δεν είναι μια μικρή ανησυχία. Το βενζόλιο είναι ένα γνωστό καρκινογόνο που μπορεί να προκαλέσει λευχαιμία σε υψηλές ποσότητες, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. Και εδώ είναι αυτό που είναι ιδιαίτερα σημαντικό: ο κίνδυνος δεν αφορά μόνο την οξεία έκθεση.

Πρόκειται για χρόνια, χαμηλού επιπέδου έκθεση με την πάροδο του χρόνου. Πρόσφατη έρευνα από το Ηνωμένο Βασίλειο συνέδεσε τη χρόνια έκθεση σε βενζόλιο χαμηλού επιπέδου με αύξηση της θνησιμότητας, με έκθεση τόσο χαμηλή όσο λιγώτερο από 1 ppm.

Σκεφτείτε την επιδημιολογία: μιλάμε για εφήβους και νεαρούς ενήλικες και το 86% των ατόμων ηλικίας 12 έως 24 ετών έχουν κάποια μορφή ακμής. Πολλοί από αυτούς χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα καθημερινά. Για μήνες. Για χρόνια. Εκτίθεται σε επίπεδα μόλυνσης από βενζόλιο που είναι τάξεις μεγέθους πάνω από αυτό που η επιδημιολογική έρευνα δείχνει ότι είναι ασφαλές.

Η λανθάνουσα περίοδος για τη λευχαιμία που προκαλείται από βενζόλιο μετριέται σε χρόνια και δεκαετίες. Δεν πρόκειται να δούμε μια προφανή επιδημία αύριο. Μπορεί να μην το δούμε για 10 χρόνια. Αλλά όταν το κάνουμε, θα ξέρουμε ότι ερχόταν γιατί μας το είπε ένα ανεξάρτητο εργαστήριο το 2024.

Η απάντηση του FDA: Ρυθμιστικό θέατρο

Η απάντηση του FDA στα ευρήματα του Valisure ήταν, με μια λέξη, αξιολύπητη. Όταν η Valisure υπέβαλε αίτηση πολίτη τον Μάρτιο του 2024 ζητώντας την ανάκληση των μολυσμένων προϊόντων, η FDA δεν ενήργησε αμέσως.

Αντίθετα, η υπηρεσία είπε ότι «θα εργαστεί για να επαληθεύσει εάν τα δεδομένα της Valisure ήταν ακριβή». Επιτρέψτε μου να αναλύσω τι σημαίνει αυτό: ένα ανεξάρτητο εργαστήριο με 11 χρόνια επιτυχημένων ανακαλύψεων για την ασφάλεια των προϊόντων και 12 δισεκατομμύρια δολλάρια σε ανακλήσεις στα πιστωτικά του έγγραφα επικίνδυνη μόλυνση σε ευρέως χρησιμοποιούμενα καταναλωτικά προϊόντα και η ομοσπονδιακή ρυθμιστική αρχή απαντά λέγοντας: θα ελέγξουμε αν έχουν δίκιο. Αυτό δεν είναι προειδοποίηση πρακτορείου. Πρόκειται για ρυθμιστική αμέλεια ντυμένη με γραφειοκρατική γλώσσα.

Μέχρι τον Μάρτιο του 2025, έναν ολόκληρο χρόνο μετά την αναφορά της Valisure, ο FDA ανέλαβε τελικά τη δική της δοκιμή 95 προϊόντων υπεροξειδίου του βενζοϋλίου. Ακόμη και τότε, η απάντηση της υπηρεσίας ήταν αμυντική και ανεπαρκής.

Ο FDA ισχυρίστηκε ότι το 90% των προϊόντων εμφάνισαν «μη ανιχνεύσιμα ή εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα βενζολίου», παραβλέποντας βολικά ότι το 10% των προϊόντων που δοκιμάστηκαν παρουσίασαν προβληματικά επίπεδα. Το 10% των προϊόντων σημαίνει εκατομμύρια μολυσμένες μονάδες που βρίσκονται σε καταστήματα λιανικής και ντουλάπια φαρμάκων.

Και ο FDA δεν εξέδωσε ακόμη μια ολοκληρωμένη ανάκληση. Αντίθετα, επέτρεψε τη διεξαγωγή της ανάκλησης «σε επίπεδο λιανοπωλητή», που είναι κωδικός για να πει: τα καταστήματα μπορούν να τα αφαιρέσουν αν θέλουν, αλλά δεν πρόκειται να το καταστήσουμε υποχρεωτικό. Έτσι μοιάζει η ρυθμιστική σύλληψη.

Το πρόβλημα της μπεκάτσας: Πώς η πρώην ηγεσία του FDA βοήθησε στη δημιουργία αυτής της κρίσης

Πριν προχωρήσουμε, είναι σημαντικό να αντιμετωπίσουμε το μεγαλύτερο θεσμικό πρόβλημα. Η ερευνήτρια δημοσιογράφος του Bloomberg, Anna Edney, έχει επανειλημμένα τεκμηριώσει πώς ο FDA επέτρεψε σε κακής ποιότητας και μολυσμένα προϊόντα να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ παρά τα προηγούμενα προειδοποιητικά σημάδια, τις παραβιάσεις της παραγωγής στο εξωτερικό και τις επανειλημμένες ειδοποιήσεις εισαγωγών.

Μεγάλο μέρος αυτής της αποτυχίας συνέβη κατά τη διάρκεια της μακράς ηγετικής θητείας της Janet Woodcock.

Η Woodcock ηγήθηκε του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA για δεκαετίες προτού υπηρετήσει ως αναπληρωτής επίτροπος του FDA από το 2021 έως το 2022.

Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο οργανισμός έγινε όλο και πιο υποταγμένος προς τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα τους μεγάλους παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων που δραστηριοποιούνται στο εξωτερικό.

Αντί να αστυνομεύει επιθετικά την ποιότητα κατασκευής, ο FDA συχνά φαινόταν να βασίζεται σε διαβεβαιώσεις των εταιρειών, σε σχέδια αποκατάστασης με διαπραγμάτευση και αναθεωρήσεις εγγράφων αντί για αυστηρή επιβολή και ανεξάρτητη επαλήθευση.

Ο ιστορικός ρόλος της Janet Woodcock στην εποχή του COVID ήταν ως ανώτερη γραφειοκρατική χειριστής που βοήθησε στη θεσμοθέτηση και την επιτάχυνση ενός άνευ προηγουμένου μοντέλλου αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης που χτίστηκε γύρω από φαρμακευτικά αντίμετρα.

Έπαιξε κεντρικό ρόλο στη λειτουργία του ρυθμιστικού μηχανισμού της Operation Warp Speed: συμπίεση χρονοδιαγραμμάτων, ομαλοποίηση των Αδειών Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης και ευθυγράμμιση του FDA με μια εκστρατεία ολόκληρης της κυβέρνησης που επικεντρώθηκε στην ταχεία ανάπτυξη εμβολίων.

Επέτρεψε στον FDA να μετατοπιστεί από μια προσεκτική ρυθμιστική αρχή σε έναν διευκολυντή των στόχων δημόσιας υγείας του εκτελεστικού κλάδου. Η παραδοσιακή στάση της μακροπρόθεσμης αξιολόγησης κινδύνου, της ανεξάρτητης αναθεώρησης και του ρυθμιστικού περιορισμού έδωσε τη θέση της στην ταχύτητα, την πειθαρχία στα μηνύματα και τη θεσμική ευθυγράμμιση με την ομοσπονδιακή πολιτική για την πανδημία.

Η θητεία της ήταν εμβληματική ενός βαθύτερου μετασχηματισμού του FDA που δίνει προτεραιότητα στην κινητοποίηση έκτακτης ανάγκης έναντι της διαφάνειας, του σκεπτικισμού και της ρυθμιστικής ανεξαρτησίας.

Η μεγαλύτερη αποτυχία του FDA κατά τη διάρκεια του COVID μπορεί να ήταν η κατάρρευση της γνήσιας ενημερωμένης συναίνεσης. Τα προϊόντα Εξουσιοδότησης Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης προωθήθηκαν στο κοινό σαν να ήταν πλήρως καθιερωμένη επιστήμη, ενώ οι Αμερικανοί αντιμετώπισαν άνευ προηγουμένου εξαναγκασμό μέσω εντολών που συνδέονται με θέσεις εργασίας, εκπαίδευση, στρατιωτική θητεία, ταξίδια και δημόσια ζωή.

Η αληθινή ενημερωμένη συναίνεση απαιτεί ελεύθερη επιλογή, πλήρη αποκάλυψη των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων και ανοιχτό επιστημονικό διάλογο. Αντίθετα, ο FDA βοήθησε στη δημιουργία ενός περιβάλλοντος όπου οι αβεβαιότητες ελαχιστοποιήθηκαν, οι ανησυχίες για δυσμενή γεγονότα υποβαθμίστηκαν, η προηγούμενη μόλυνση συχνά αγνοήθηκε και οι διαφωνούντες γιατροί και επιστήμονες περιθωριοποιήθηκαν ή λογοκρίθηκαν.

Αντί να ενεργεί ως προσεκτικός, ανεξάρτητος ρυθμιστής, ο FDA έγινε μέρος μιας συντονισμένης κυβερνητικής εκστρατείας για την προώθηση της μαζικής απορρόφησης νέων φαρμακευτικών προϊόντων υπό συνθήκες έκτακτης ανάγκης. Για πολλούς επικριτές, αυτό αντιπροσώπευε μια θεμελιώδη εγκατάλειψη των ηθικών αρχών που θεσπίστηκαν μετά τη Νυρεμβέργη: καμμία ιατρική παρέμβαση χωρίς πλήρως ενημερωμένη και ελεύθερη συγκατάθεση.

Αυτό έχει σημασία γιατί η διαμάχη για το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου δεν προέκυψε στο κενό. Η αστάθεια του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου και η δυνατότητά του να αποικοδομηθεί σε βενζόλιο υπό ορισμένες συνθήκες δεν ήταν ένα απρόβλεπτο γεγονός. Επιπλέον, όταν οι καταναλωτές χρησιμοποιούν αυτά τα προϊόντα χωρίς σαφείς προειδοποιητικές ετικέτες, δεν υπάρχει πραγματική συναίνεση μετά από ενημέρωση.

Αντικατοπτρίζει μια ευρύτερη ρυθμιστική νοοτροπία στην οποία η εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά έγινε αντιδραστική αντί για προληπτική. Το αποτέλεσμα ήταν ένας FDA που πολύ συχνά ενεργούσε αφού ανεξάρτητα εργαστήρια εξέθεσαν προβλήματα δημόσια αντί να τα εντοπίσουν πρώτα εσωτερικά.

Η εκστρατεία του FDA κατά της Valisure

Η αντιμετώπιση της Valisure παρέχει ένα ιδιαίτερα ανησυχητικό παράδειγμα.

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, της Valisure κέρδισε την εθνική προσοχή μετά τον εντοπισμό καρκινογόνων ρύπων, συμπεριλαμβανομένων των νιτροζαμινών σε προϊόντα ρανιτιδίνης που πωλούνται ως Zantac, καθώς και μόλυνση από βενζόλιο σε αντηλιακά, απολυμαντικά χεριών και προϊόντα ακμής. Τα ευρήματά τους προκάλεσαν ανακλήσεις, αγωγές και τελικά σημαντικούς οικονομικούς διακανονισμούς.

Αντί να αποδεχτεί ή ακόμη και να αναγνωρίσει τις ανεξάρτητες προσπάθειες δοκιμών του εργαστηρίου, ο FDA επιθεώρησε και αμφισβήτησε τη Valisure λίγο μετά τη δημοσιοποίηση πολλών από αυτά τα ευρήματα.

Μια λεπτομερής έρευνα από την Consumer Reports περιέγραψε πώς η υπηρεσία κατηγόρησε τη Valisure ότι λειτουργούσε εκτός των κατάλληλων ρυθμιστικών πλαισίων. Ωστόσο, το Consumer Reports έθεσε επίσης σημαντικά ερωτήματα σχετικά με τους ισχυρισμούς του FDA.

Οι συνέπειες επεκτάθηκαν πολύ πέρα από τις γραφειοκρατικές εσωτερικές διαμάχες. Οι κατασκευαστές ανέφεραν τις επικρίσεις του FDA για τη Valisure στο δικαστήριο για να υπονομεύσουν τις αγωγές που ασκήθηκαν από καταναλωτές που ισχυρίζονται ότι βλάπτουν μολυσμένα προϊόντα.

Στην πραγματικότητα, η ρυθμιστική αρχή του FDA φάνηκε να δυσφημεί έναν από τους λίγους οργανισμούς που εντόπισαν ανεξάρτητα επικίνδυνα προβλήματα μόλυνσης που ο ίδιος ο FDA είχε αποτύχει να εντοπίσει.

Η εκπρόσωπος Rosa DeLauro επέκρινε δριμύτατα τον χειρισμό του θέματος από τον οργανισμό, προειδοποιώντας ότι η FDA κινδύνευε να «πυροβολήσει τον αγγελιοφόρο» αντί να αντιμετωπίσει τις υποκείμενες αποτυχίες ασφάλειας. 

Η DeLauro, ο οποίος έχει υποστηρίξει εδώ και καιρό την ισχυρότερη εποπτεία της ασφάλειας των φαρμάκων και την υποχρεωτική αρχή ανάκλησης, υποστήριξε ότι το έργο του Valisure είχε αποκαλύψει μεγάλα κενά στην ικανότητα του FDA να προστατεύει την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων.

Για πολλούς παρατηρητές, η υπόθεση Valisure έγινε συμβολική ενός βαθύτερου θεσμικού προβλήματος εντός του FDA: μια υπηρεσία όλο και πιο αμυντική απέναντι στον εξωτερικό έλεγχο, όλο και πιο συνυφασμένη με τις βιομηχανίες που ρυθμίζει και όλο και πιο απρόθυμη να αντιμετωπίσει συστημικές αποτυχίες παραγωγής στην παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων.

Η εναλλακτική λύση: Υποχλωριώδες οξύ και πραγματική ασφάλεια

Τώρα, εδώ είναι που αυτή η ιστορία θα μπορούσε πραγματικά να έχει ένα λυτρωτικό τόξο. Το υποχλωριώδες οξύ, HOCl, είναι μια φυσική αντιμικροβιακή ένωση που παράγεται από το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα. Σκοτώνει τα βακτήρια με ακρίβεια. Δεν δημιουργεί ελεύθερες ρίζες που βλάπτουν τον υγιή ιστό.

Αποικοδομείται φυσικά σε απλό φυσιολογικό ορό (αλμυρό νερό) και δεν σχηματίζει καρκινογόνα υποπροϊόντα. Και το πιο σημαντικό, τα κλινικά στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της ακμής. Μελέτες έχουν δείξει ότι τα προϊόντα με βάση το HOCl είναι εξίσου αποτελεσματικά, αν όχι πιο αποτελεσματικά, από το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου, με ανώτερο προφίλ ασφάλειας και λιγώτερες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Για μια ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια στη φροντίδα τραυμάτων, την πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων και την υποστήριξη του ανοσοποιητικού, η κλινική βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της είναι εκτενής.

Σημειώστε ότι το Curativa Bay είναι εγγεγραμμένο στον FDA με εγγραφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων 510(k) για την πώληση προϊόντων φροντίδας εγκαυμάτων και περιποίησης τραυμάτων.

Μια μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του υπεροξειδωμένου διαλύματος (ουσιαστικά φαρμακευτικής ποιότητας HOCl) στη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους ακμής δεν βρήκε σημαντικές διαφορές στα αποτελέσματα μεταξύ SOS και υπεροξειδίου του βενζοϋλίου, ενώ το HOCl έδειξε μειωμένη κυτταροτοξικότητα κερατινοκυττάρων και βελτιωμένη επούλωση πληγών.

Αυτή είναι η ιατρική που βασίζεται σε στοιχεία. Το HOCl λειτουργεί. Είναι πιο ασφαλές. Δεν μετατρέπεται σε βενζόλιο.

Γιατί, λοιπόν, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου εξακολουθεί να είναι το πρότυπο φροντίδας;

Η απάντηση είναι η θεσμική αδράνεια, οι εμπορικές επενδύσεις και το ρυθμιστικό προηγούμενο. Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου είναι εδραιωμένο. Κατασκευάζεται σε κλίμακα. Έχει δεκαετίες μάρκετινγκ πίσω του. Και ο ρυθμιστικός μηχανισμός που κανονικά θα λειτουργούσε για την προστασία της δημόσιας υγείας έχει τεθεί σε κίνδυνο για να δράσει.

Ο καλύτερος από όλους τους δυνατούς κόσμους

Αν λειτουργούμε με καλή πίστη, αν η δημόσια υγεία είχε πράγματι προτεραιότητα έναντι των εμπορικών συμφερόντων και της ρυθμιστικής άνεσης, να τι θα συνέβαινε:

• Πρώτον, ο FDA θα εκδώσει μια ολοκληρωμένη ανάκληση όλων των προϊόντων υπεροξειδίου του βενζοϋλίου που βρέθηκαν να περιέχουν αυξημένα επίπεδα βενζολίου. Όχι αιτήματα σε επίπεδο λιανοπωλητή. Μια πραγματική ρυθμιστική δράση.

• Ο FDA θα απαιτούσε μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού, μια προειδοποίηση καρκινογόνου ή μια ειδική δήλωση ετικέτας για το βενζόλιο για όλα τα προϊόντα υπεροξειδίου του βενζοϋλίου: που καλύπτει οδηγίες θερμοκρασίας αποθήκευσης, έμφαση λήξης, συστάσεις ψύξης ή προειδοποιήσεις αποδόμησης.

• Δεύτερον, ο οργανισμός θα εκδώσει δημόσιες οδηγίες που θα εξηγούν τον μηχανισμό αποικοδόμησης του βενζολίου στο υπεροξείδιο του βενζοϋλίου και θα συνιστούν στους καταναλωτές να εξετάσουν εναλλακτικές λύσεις, ιδιαίτερα προϊόντα με βάση το HOCl.

• Τρίτον, στους δερματολόγους θα παρουσιαστούν πληροφορίες βασισμένες σε στοιχεία που συγκρίνουν το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου και το HOCl δίπλα-δίπλα, με σαφή αναγνώριση του κινδύνου μόλυνσης από βενζόλιο.

• Τέταρτον, η φαρμακευτική βιομηχανία και η βιομηχανία περιποίησης δέρματος θα αναδιαμορφώσουν τα προϊόντα ακμής για να χρησιμοποιήσουν το HOCl ως τον κύριο αντιμικροβιακό παράγοντα.

Τίποτα από αυτά δεν απαιτεί έκτακτη δράση.

Απαιτεί από τον FDA να κάνει τη δουλειά του: να προστατεύσει τη δημόσια υγεία.

Αλλά αυτό θα απαιτούσε από τον οργανισμό να αναγνωρίσει χρόνια ρυθμιστικής αποτυχίας. Θα απαιτούσε την παραδοχή ότι ένα ανεξάρτητο εργαστήριο ήταν πιο αποτελεσματικό στην προστασία των καταναλωτών από την ομοσπονδιακή ρυθμιστική αρχή. Θα απαιτούσε την εγκατάλειψη της υπεράσπισης των παγιωμένων θεραπειών. Είναι πιο εύκολο να κινηθείτε αργά και να ελπίζετε ότι το πρόβλημα θα εξαφανιστεί.

Το μάθημα: Εμπιστευτείτε το εργαστήριο, όχι τη ρυθμιστική αρχή

Να τι θέλω να πω ευθέως: Η Valisure έχει κερδίσει αξιοπιστία μέσα από 11 χρόνια αυστηρής δουλειάς και 12 δισεκατομμύρια δολάρια σε ανακλήσεις λόγω των ανακαλύψεών τους. Η πρώην ηγεσία του FDA δεν το έχει κάνει.

Εάν έχετε έναν έφηβο με ακμή και χρησιμοποιεί ένα προϊόν υπεροξειδίου του βενζοϋλίου, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο μετάβασης σε μια εναλλακτική λύση που βασίζεται στο HOCl. Αυτό δεν είναι εικασία. Αυτό δεν είναι κινδυνολογία. Αυτή είναι μια σύσταση που βασίζεται σε τεκμηριωμένη μόλυνση, ένα γνωστό προϊόν καρκινογόνου αποδόμησης και μια ασφαλέστερη, τεκμηριωμένη εναλλακτική λύση (βλ. τη σχολιασμένη βιβλιογραφία παρακάτω).

Ο FDA δεν θα σας το πει αυτό. Οι φαρμακευτικές εταιρείες που εμπορεύονται υπεροξείδιο του βενζοϋλίου δεν θα σας το πουν αυτό. Οι δερματολόγοι που έχουν εκπαιδευτεί στα τυπικά πρωτόκολλα πιθανότατα δεν θα σας το πουν αυτό. Αλλά η Valisure σας το είπε αυτό. Και το ιστορικό τους τα τελευταία 11 χρόνια δείχνει ότι είναι πιο αξιόπιστοι από τις ρυθμιστικές αρχές που προηγήθηκαν.

Αυτή είναι η κατάσταση της φαρμακευτικής εποπτείας στην Αμερική το 2025. Ένα ανεξάρτητο εργαστήριο χωρίς κυβερνητική εντολή και χωρίς ρυθμιστική αρχή είναι πιο αποτελεσματικό στην προστασία της δημόσιας υγείας από την ομοσπονδιακή υπηρεσία που επιφορτίστηκε να κάνει ακριβώς αυτό. Αυτό δεν είναι κριτική υπέρ της Valisure. Είναι ένα κατηγορητήριο της πρώην ηγεσίας του FDA.

Μέχρι να έχουμε ρυθμιστική ηγεσία πρόθυμη να δώσει προτεραιότητα στη δημόσια υγεία έναντι της θεσμικής άνεσης και των κερδών και πρόθυμη να αναγνωρίσει ότι υπάρχουν ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις, οι έφηβοι θα συνεχίσουν να εκτίθενται στο βενζόλιο μέσω προϊόντων ακμής που ενέκρινε και συνεχίζει να υπερασπίζεται ο πρώην FDA.

Η Valisure έκανε τη δουλειά. Ο πρώην FDA δεν το έκανε. Επιλέξτε ανάλογα.